涉及臨床試驗有效性和安全性參數(shù)、生物標記物、基因檢測和其他專業(yè)檢測分析、生物等效性等
我們經(jīng)驗豐富、接受完善培訓(xùn)，稱職的GCLP稽查員團隊已根據(jù)國際和/或中國相關(guān)法律法規(guī)進行了超過100余次稽查工作，涉及中國50多個實驗室。
我們的GcLP稽查服務(wù)范圍包括：
設(shè)備設(shè)施巡視
評估設(shè)施的結(jié)構(gòu)和規(guī)模
評估適用于設(shè)施的工作實踐流程
訪談實驗室管理層和其他關(guān)鍵員工的角色和職責(zé)（組織和人員）
評估實驗室對研究方案、標準操作規(guī)程和適用法規(guī)的依從性
核查質(zhì)量保證計劃
核查文件記錄
抽樣核查有代表性的實驗室數(shù)據(jù)
在提前定義抽樣計劃
[示例：核查% XX數(shù)據(jù)]
核查方法學(xué)可接受標準和重復(fù)性
核查試劑管理和制備
審核方法學(xué)驗證
審核臨床樣本的接收、儲存和保留
審核第三方供應(yīng)商管理
記錄存儲條件、保留和歸檔過程的評估
設(shè)備校準/驗證、維護和使用的評估
審核培訓(xùn)記錄
實驗室是否符合安全法規(guī)的評估
計算機系統(tǒng)的評估